Du vil se "ISO-sertifisert" på mange kinesiske leverandørprofiler. Men for medisinsk utstyr er den relevante standarden ikke generisk ISO 9001 -, det er ISO 13485, kvalitetsstyringssystemet bygget spesielt for medisinsk utstyr. Her er hvorfor det er viktig for virksomheten din.
Hva ISO 13485 faktisk krever
ISO 13485 fastsetter et kvalitetsstyringssystem skreddersydd for medisinsk utstyrssikkerhet: designkontroller, risikostyring, sporbarhet, leverandørkontroll og overvåking etter-markedsføring. En sertifisert fabrikk har dokumenterte, reviderte prosesser, ikke bare en kvalitetsbrosjyre.
Hvorfor det beskytter virksomheten din
Når et produkt blir tilbakekalt eller avhørt i tollen, er en dokumentert ISO 13485-prosess det som holder din side av kjeden forsvarlig. Forhandlere, anbud og distributører krever det i økende grad. Uten det bærer du overholdelsesrisikoen selv om fabrikken har feil.
Slik bekrefter du et ekte sertifikat
Be om sertifikatnummeret og sertifiseringsorganet, sjekk deretter organets egen database. Bekreft at sertifikatet er gjeldende, dekker riktig omfang og samsvarer med fabrikkadressen. Et skannet bilde alene er ikke nok.
Hva du bør spørre utover sertifikatet
Spør hvordan fabrikken håndterer avvikende produkter, sporbarhet av materialer og endringskontroll på godkjente design. Disse praksisene er det som skiller et sertifikat på papir fra et ekte kvalitetssystem.
Trump Medicals ISO 13485-fabrikk
Trump Medical produserer under ISO 13485, med CE- og FDA-sertifisering på tvers av vårt termometer, BP-monitor, forstøver og glukosemålerserie. Vi kan dele sertifikatdetaljer og kvalitetsprosess på forespørsel.
Vil du ha en{0}}revisjonsklar produksjonspartner?Se vår fabrikkellerbe om vår kvalitetsdokumentasjon.
